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ULMA Packaging oferece ferramentas para atender aos requisitos do DATA INTEGRITY segundo FDA

07/07/2020 16:14

Data integrity

Conte com a ULMA para garantir que seu equipamento facilite a conformidade com as diretrizes GMP e GAMP5, bem como com o regulamento CFR21 parte 11.

Processos de validação

Na ULMA Packaging, temos uma vasta experiência nos processos de atendimento de sistemas de qualidade de acordo com as normas GMP, GAMP 5.

Através de nossos especialistas, oferecemos assessoria sobre seus processos de validação de acordo com o guia GAMP 5 da ISPE (International Society for Pharmaceutical Engineering).

Estamos capacitados para auxiliá-lo na geração da documentação necessária nos diferentes estágios de qualificação e validação exigidos por esses processos e, mais especificamente, em:

  • Documentação para responder ao estágio de especificação em que, a partir de seu URS, são definidas as especificações funcionais e de design do equipamento de embalagem ULMA.
  • Documentação para responder ao estágio de verificação, ajudando você a criar seu próprio protocolo para a qualificação das instalações FAT, SAT, IQ e OQ qualificação operacional.

    Da mesma forma, você poderá ter facilmente a documentação necessária para cumprir com os regulamentos de aplicação: programa de manutenção, calibração de componentes, treinamento etc.

    Data Integrity

    Através do nosso sistema de controle, oferecemos os pacotes opcionais Data Integrity I e II, para garantir a integridade de seus dados eletrônicos..

    Assim, você pode cumprir facilmente os requisitos da regra CFR21, parte 11.

    Graças ao nosso sistema avançado de aquisição e gravação de dados, todos os nossos sistemas de controle UPC e Rockwell são capazes de gerar arquivos exportáveis ​​com vários dados.

    Nosso pacote Data Integrity I permitirá que você registre dados sobre eventos, como alterações de parâmetros, receita etc., sempre indicando o usuário responsável por ele.

    Todos os usuários do nosso sistema de controle devem se registrar identificando-se através de sua senha, o que permite acesso personalizado por níveis de responsabilidade.

    Nossos clientes mais exigentes também podem optar por fazer com que os usuários se identifiquem de maneira simples e amigável usando um sistema RFID..

    Por outro lado, nosso pacote avançado do Data Integrity II também permitirá que você classifique os dados registrados no Data Integrity I por lote de produção..

    Este pacote avançado permite que cada vez que você conclua seu pedido de fabricação, o sistema de controle da máquina envie as informações para o seu servidor. Outra vantagem é a opção de integração do Active Directory que permite a verificação de credenciais do usuário diretamente no servidor. Essa opção simplifica bastante o gerenciamento de usuários com seus respectivos níveis de acesso, eliminando possíveis incidentes devido a diretórios de usuários descentralizados e desatualizados.

    A ULMA facilita para você.

    Contate-nos hoje!